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中国生物制药与单克隆抗体市场研究
发布人:admin    发布日期:2018-08-01    浏览次数:次     字体大小:【大】【中】【小】
      单克隆抗体作为一类独特的药物,其首个重要的生物仿制药将于2018年获得批准,随后将开始加速增长。其中,相信投资人近期的兴趣将集中在CD20、VEGF、HER2和TNF-α这四个靶点的单抗,对应的药物分别是Rituxan(利妥昔单抗)、Avastin(贝伐单抗)、Herceptin(曲妥珠单抗)和Enbrel(依那西普)/Humira(阿达木单抗)/Remicade(英夫利西单抗)。中期来说,预计免疫检查点抑制剂类药物也将获得批准,其中包括PD-1和PD-L1这类单抗。
      三生制药、通化东宝和复星医药将是中国生物仿制药新兴市场的一线企业。到2018年,随着新产品的获批和更多产品纳入医保药品目录,预计市场扩张将开始加速。
      预计2017-2022年中国单抗市场的CAGR为24%,市场规模将从2016年的100亿元增长到2022年的360亿元。可以预见投资人对以下两个问题最感兴趣:谁会是首仿药获批的先行者?增长曲线如何?尽管中国监管机构和制造商的数据披露透明度仍不足,本报告将详细介绍市场领先企业的临床进展。我们认为2022年新批准的国内生物仿制药将占有48%的市场份额,且国产肿瘤药物价格为原研药的30-40%,国产类风湿性关节炎(RA)药物价格为原研药的60-70%。
      继续看好生物药,包括血浆制品(PDTs)和胰岛素/抗糖尿病药物(ADTs)。对于PDTs,最近的调查表明,人血白蛋白短缺问题仍然存在,医院采购价格也没有下降;中长期看,预计静脉注射免疫球蛋白有大幅增长的机会。对于胰岛素,更多的国产甘精胰岛素将会上市扩大整个市场。可关注国内领先企业如泰邦生物、华兰生物和通化东宝。
 预测2017-2022年生物药品销售额CAGR将达到13%,而2012-2016年的CAGR为12%。单克隆抗体(mAbs)销售额将加速增长,预计2017-2022年CAGR达到24%,而2012-2016年只有17%。得益于三大增长因素,预计2022年中国生物药物和单克隆抗体的市场份额分别可达到16%和2%。这三大增长因素分别为:
 
1、 发病率上升、渗透率提高、预期审批速度加快带来大幅增长的潜力
 
      中国1996-2015年癌症发病率的CAGR为3.1%,而美国为1.5%。同样要强调的是,中国癌症五年生存率只有37%,而美国为66%。造成差异的主要原因是中国便价药品的缺乏,以及癌症治疗渗透率较低。在类风湿性关节炎方面,中国拥有将近550万病人,但他们通常用不起跨国公司的原研药。而国产肿瘤药物价格只为原研药的30-40%,国产RA药物价格只为原研药的60-70%,所以国内生物仿制药可凭借价格优势,从未满足的医疗需求中获得市场空间。
      生物药和单克隆抗体只占中国药品市场的12%和不到1%,而在全球药品市场两者占比分别为21%和10%。中国已批准上市的单抗药物只有23个,而美国有65个。因此中国生物药品和单克隆抗体存在巨大的市场潜力。此外,单克隆抗体作为治疗癌症等严重疾病的药物,将可能得到CFDA加速审批。
2、 医保覆盖是最大的增长因素
 
      2009年版的国家医保目录没有纳入单克隆抗体,相信主要是由于这些药物的费用过高。但是新一轮的药物选择将会更多地关注医疗价值,而一些疗效不佳的旧药将被剔除,这为单抗药物的进入留出了空间。因为单抗药物主要是针对恶性疾病,我们预期其中有一些会进入新版国家医保目录,但更多的则会进入新的省级医保目录。
      对中国市场单抗药物的案例分析表明,当药品被纳入省级或主要城市的医保目录后,增长速度就加快了。比如Rituxan,2016年的增长率为22%,高于2015年和2014年的9%和18%,这归因于该药物2015年被纳入了浙江和内蒙古医保目录,2016年又被纳入了上海、湖南、山东和四川成都的医保目录。
3、 国内药品的价格优势带来快速增长
 
      从医院采购价格和省级招标价格来看,过去的五年单抗药价格侵蚀程度有限。大多数主要的单抗药在过去五年中的价格下降了个位数的百分比,显著低于化学药品。长远来说,即使生物仿制药不断推出将带来竞争,但由于较高的进入壁垒,生物药品和单抗药的竞争格局仍将优于化学药品,具有更持续的增长周期。预计到2022年每个单抗药的制造商不超过5个,但每个化学药品将有5-10个甚至更多制造商。
      国内生物仿制药的价格是原研药的50-70%,具有明显的价格优势,相信将会迅速崛起,抢占跨国公司的市场份额。Lucentis(兰尼单抗)和Langmu(郎沐)就是一个典型的例子。两者都是用于治疗老年性黄斑变性(AMD)的内皮生长因子抑制剂。Lucentis由诺华研发,2012年在中国推出,每月治疗费用为7,300元。Langmu由康弘制药研发,2014年上市,每月治疗费用为3,400元,只有Lucentis的53%。到2016年,Langmu的市场份额由原来的0%迅速增加到36%。与此同时,Lucentis的年增长率由2013年的315%下降到2016年的-3%。

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